中新網3月31日電 國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和今日表示,新修訂《醫療器械監督管理條例》在加強醫療器械全程監管方面有很多創新,尤其是突出了醫療器械使用環節的監管。其中,除用八個條款明確突出醫療器械使用單位主體責任以外,特別強調食品藥品監管部門對使用環節的醫療器械質量進行監督管理。
  國家食品藥品監督管理總局與國務院法制辦31日在京聯合召開宣傳貫徹《醫療器械監督管理條例》新聞發佈會。就新修訂的《醫療器械監督管理條例》起草的一些背景、修訂重點以及實施的要求回答記者提問。
  徐景和強調,新《條例》主要從兩個方面體現了加快轉變政府職能、深化行政審批制度改革。
  一是適當減少了行政許可。醫療器械監督管理的一個很重要的基礎就是分類管理或者叫風險管理,新的《條例》實際上根據這個風險管理的要求,將原來條例中的16項行政許可現減少到9項,在推進行政審批制度改革方面大大向前推進了一步。主要有3項取消,包括取消第二類醫療器械臨床試驗審批、取消醫療機構研製醫療器械審批、取消第三類醫療器械強制性安全認證,還有3項轉變,第一類醫療器械產品註冊改為備案,第二類和第三類醫療器械非實質性變化由變更註冊改為備案,第二類醫療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫療器械臨床試驗的審批範圍。
  二是進一步加強醫療器械的全程監管。轉變政府職能應該包括兩個方面,該取消的取消,該下放的下放,同時該加強的也要進一步加強。新的《條例》在加強醫療器械全程監管方面有很多創新,尤其是突出了醫療器械使用環節的監管。其中,除用八個條款明確突出醫療器械使用單位主體責任以外,特別強調食品藥品監管部門對使用環節的醫療器械質量進行監督管理,衛生計生部門對醫療器械的使用行為進行監督管理。此外,還進一步強化了醫療器械不良事件的監測以及召回等制度,體現在政府職能轉變和深化行政審批制度改革方面,該取消的取消,該下放的下放,該整合的整合,該加強的加強的總要求。
  徐景和強調,新《條例》在轉變政府職能、深化行政審批制度改革主要有三個方面:第一,進一步完善分類監管制度。因為醫療器械種類多、跨度大、業態複雜,而分類管理又是整個管理制度的基礎,所以要進一步完善醫療器械的分類管理,做到寬嚴有別。
  第二,進一步強化主體責任的落實。特別強化了醫療器械的生產、經營、使用單位各方面責任的落實,比如生產企業應當建立質量管理體系,並保證始終處於有效運行狀態。經營企業應該建立進貨查驗記錄製度、銷售記錄製度等。
  第三,是加強事中、事後的監督管理。轉變政府職能,特別要處理好放與管的關係,要堅持放與管相結合、許可與監督並重。轉變政府職能以後,要特別強化事中事後的管理。要加強日常監督管理,對企業的生產管理質量體系是否有效運行等進行重點監察。同時對在產、在售、在用的醫療器械進行抽檢等等,這些都體現了進一步加強事中事後的監督管理。謝謝。  (原標題:官方:新修訂醫療器械監管條例突出使用環節監管)
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